VIENNE, February 17, 2025–(BUSINESS WIRE)–Aujourd’hui, un tribunal arbitral placé sous l’égide de la Chambre de commerce internationale (CCI) a rendu une sentence finale partielle en faveur d’AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (« AOP Health ») dans un litige l’opposant à PharmaEssentia Corp. (« PharmaEssentia »). L’affaire portait principalement sur des demandes réciproques de dommages et intérêts liées à un différend concernant un accord de licence entre les deux parties.
Le produit en litige
Le litige porte sur le ropeginterféron alfa-2b, une substance lancée en 2019 et transformée par AOP Health en un traitement innovant, le BESREMi®, pour les cancers sanguins rares tels que la polycythémie vera. Ce développement est basé sur un programme exhaustif d’essais cliniques, ce qui fait de BESREMi® l’interféron le plus étudié pour cette indication, conformément aux principales recommandations thérapeutiques1. En 2009, AOP Health a acquis les droits exclusifs de développement et de commercialisation de BESREMi® en Europe, dans les États indépendants de la CEI et au Moyen-Orient auprès de PharmaEssentia. Six ans plus tard, après son approbation par l’Agence européenne des médicaments (EMA), AOP Health a mis BESREMi® à disposition d’environ 9 000 patients sur son territoire sous licence.
Première procédure d’arbitrage et procédure d’annulation
Depuis 2017, PharmaEssentia a essayé à plusieurs reprises de mettre fin à son accord avec AOP Health concernant BESREMi®. Cependant, en octobre 2020, un tribunal arbitral de la CCI a statué que ces tentatives étaient infondées. AOP Health a obtenu environ 143 millions d’euros pour compenser les délais du projet causés par PharmaEssentia, tandis que les demandes reconventionnelles de cette dernière ont été rejetées.
En 2021, la demande d’annulation de la décision arbitrale présentée par PharmaEssentia a été refusée par le Tribunal régional supérieur de Francfort. Dans son appel subséquent devant la Cour suprême fédérale allemande, cette dernière a maintenu la légitimité de l’accord et a rejeté les contre-réclamations de PharmaEssentia. Toutefois, la Cour a constaté des irrégularités dans la détermination des dommages et intérêts initialement fixés à environ 143 millions d’euros, ce qui a conduit à une révision du montant attribué.
Deuxième arbitrage
En novembre 2020, PharmaEssentia a entamé une procédure judiciaire contre AOP Health, réclamant des dommages et intérêts. En retour, AOP Health a intenté une poursuite en justice pour obtenir réparation du préjudice causé par les retards pris par PharmaEssentia dans l’approbation européenne de BESREMi®, ainsi que pour l’utilisation abusive de ses données d’essais cliniques dans la demande d’autorisation de mise sur le marché aux États-Unis.
